Косопт капли глазн. 20 мг+5 мг/мл 5 мл 1 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента

КОСОПТ®, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные

Действующие вещества: дорзоламид + тимолол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Косопт®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Косопт®
3. Применение препарата Косопт®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Косопт®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Косопт® и для чего его применяют

Препарат Косопт® содержит действующие вещества дорзоламид и тимолол.

— Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами карбоангидразы.
— Тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами.

Данные действующие вещества по-разному снижают внутриглазное давление (ВДГ). Комбинированное действие этих двух активных веществ приводит к более выраженному снижению ВГД по сравнению с эффектом каждого из них, применяемым отдельно.

Показания к применению

Лекарственный препарат Косопт® показан к применению у взрослых и детей с 2 лет для Для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной или псевдоэксфолиативной глаукомой, при недостаточной эффективности монотерапии местными бета-адреноблокаторами.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Косопт®

Противопоказания

Не применяйте препарат Косопт®:

— если у Вас аллергия на дорзоламида гидрохлорид, тимолола малеат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас имеются или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелый хронический обструктивный бронхит (серьезное заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и/или продолжительный кашель);
— если у Вас замедленное сердцебиение, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения);
— если у Вас тяжелое заболевание почек или проблемы, связанные с почками, а также камни в почках в анамнезе;
— если у Вас имеется повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз);
— при беременности;
— в период кормления грудью;
— у детей и подростков младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Косопт® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас в анамнезе были или есть следующие заболевания:

— ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или стеснение в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
— нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма;
— проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
— заболевание, связанное с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
— диабет, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
— гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), поскольку тимолол может маскировать его симптомы.

Сообщите врачу перед наркозом или анестезией, что Вы применяете глазные капли Косопт®, так как тимолол может изменять действие некоторых лекарственных препаратов, применяемых во время анестезии.

Если Вы подозреваете, что препарат Косопт® вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, сыпь, серьезную кожную реакцию, покраснение и/или зуд в глазах), прекратите применять лекарственный препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Также сообщите лечащему врачу, если во время применения глазных капель Косопт®:

— у Вас наблюдается аллергия или реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания;
— у Вас есть мышечная слабость или если у Вас был диагностирован миастения гравис;
— у Вас появилось раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаз или отек век;
— Ваши глаза воспаляются, повреждаются, Вам предстоит операция на глазах, или у Вас появляются новые или ухудшающиеся симптомы.

Несмотря на то, что препарат Косопт® закапывается в глаза, он может оказывать влияние на весь организм.

Дети и подростки

Применение препарата Косопт® противопоказано у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите лечащему врачу о любых текущих заболеваниях печени, которые у Вас есть или были в прошлом.

Другие препараты и препарат Косопт®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Косопт® может негативно влиять на эффективность других лекарственных препаратов, которые Вы применяете, или другие лекарственные препараты могут негативно влиять на эффективность препарата Косопт®, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь начать принимать препараты для снижения артериального давления, лечения сердца или диабета.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

— лекарственные препараты для лечения артериального давления или сердечно-сосудистых заболеваний, а также лекарственные препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
— другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы;
— другие ингибиторы карбоангидразы, такие как ацетазоламид;
— ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО);
— лекарственные препараты, влияющие на парасимпатическую нервную систему, которые могут быть назначены Вам для лечения проблем с мочеиспусканием. Эти препараты иногда также используются для восстановления нормального стула;
— сильнодействующие болеутоляющие средства, такие как морфин, используемые для снятия умеренной и сильной боли;
— препараты для лечения диабета;
— антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин;
— сульфаниламиды;
— хинидин (используется для лечения проблем с сердцем и некоторых видов малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете , что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте Косопт® во время беременности, если только врач не считает это необходимым.

Не применяйте Косопт®, если Вы кормите грудью, так как тимолол может проникать в молоко матери. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных препаратов во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами не проводились. Тем не менее, как и при применении любых других офтальмологических средств, сразу после применения глазных капель Косопт® может возникнуть кратковременное затуманивание зрения, влияющее на Вашу способность управлять автомобилем и/или использовать механизмы. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не прояснится.

Препарат Косопт® содержит бензалкония хлорид

В состав препарата Косопт® входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Один мл раствора глазных капель содержит 0,075 мг бензалкония хлорида, а одна капля – около 0,002 мг бензалкония хлорида.

Бензалкония хлорид может накапливаться в мягких контактных линзах и изменять их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и вставьте их обратно не менее, чем через 15 минут.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас синдром сухого глаза или заболевания роговицы (прозрачный слой на передней части глаза). Если после использования препарата у Вас появится необычное ощущение, покалывание или боль в глазу, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3. Применение препарата Косопт®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
При применении с другим местным офтальмологическим препаратом, Косопт® и другой препарат следует вводить с интервалом не менее 10 минут.
Остерегайтесь прикосновения кончика флакона к глазу или окружающим его тканям. На кончике флакона могут накапливаться бактерии, которые могут вызвать инфекцию глаза и, возможно, привести к серьёзным повреждениям, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать загрязнения препарата, мойте руки перед его применением и не касайтесь кончика флакона. Рекомендуемая доза - по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки, утром и вечером.

Путь и способ введения

Для местного применения в качестве глазных капель.

Инструкции по применению

Не используйте флакон, если перед первым применением Вы заметили, что повреждена или отсутствует отрывная полоска этикетки (контроль первого вскрытия).

1. Тщательно вымойте руки.
2. Откройте флакон. Соблюдайте осторожность, чтобы кончик флакона не касался Ваших глаз, кожи вокруг глаз или Ваших пальцев. Это позволит избежать загрязнения глазных капель.
3. Наклоните голову назад и держите флакон над глазом вверх дном.
4. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Слегка сожмите флакон и выдавите одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.
5. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний уголок глаза примерно на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание лекарственного препарата в остальную часть организма.
6. Повторите шаги 3–5 для другого глаза, если это назначено врачом.
7. После применения плотно закройте флакон.

Если Вы применили препарата Косопт® больше, чем следовало или случайно приняли препарат внутрь, это может привести к таким симптомам, как головокружение, затрудненное дыхание или замедление пульса. Немедленно обратитесь за медицинской помощью для оценки рисков и получения дополнительных рекомендаций.

Если Вы забыли применить препарат Косопт®, введите пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если вскоре нужно вводить следующую дозу, не вводите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику применения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной дозы.

Важно соблюдать режим дозирования препарата Косопт®, предписанный лечащим врачом.

Если Вы прекратили применять препарат Косопт®

Если Вы намерены прекратить применение лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Косопт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции:

Если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, прекратите использование этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками серьезной реакции на препарат: общие аллергические реакции, включая отеки под кожей, которые могут появиться на лице или конечностях и блокировать дыхательные пути, а также вызывать затруднение глотания, одышку, крапивницу или зудящую сыпь, местное или обширное высыпание, зуд, серьезные и угрожающие жизни аллергические реакции.
Обычно Вы можете продолжать использовать глазные капли, если нежелательные реакции не являются серьезными. Если Вы обеспокоены, сообщите об этом лечащему врачу. Не прекращайте использование Косопт® без предварительной консультации с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции

О следующих нежелательных реакциях, которые были зарегистрированы при использовании препарата Косопт® или его активных компонентов, сообщалось ходе в клинических испытаниях или после выхода препарата на рынок:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Жжение и покалывание в глазах, изменения вкуса.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Покраснение глаз и вокруг глаз, зуд или слезотечение, язва роговицы (повреждение передней части глаза), отек и/или раздражение глаз и окружающих тканей, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (отсутствие реакции на ощущение инородного тела или боль в глазу), боль в глазу, сухость глаз, затуманенное зрение, головная боль, синусит (ощущение давления или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки глаза, расстройства зрения, такие как изменения в преломлении света (в некоторых случаях после прекращения использования лекарств, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, обморок, одышка, тошнота, расстройства пищеварения и камни в почках.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, вызывающее воспаление внутренних органов), покалывание и онемение в руках и ногах, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление симптомов миастении (мышечной слабости), снижение полового влечения, инсульт, временная близорукость, которая может исчезнуть после прекращения лечения, отслойка сосудистого слоя сетчатки после фильтрационной глазной операции, что может вызвать нарушения зрения, застойное веко (глаз остается приоткрытым), двоение в глазах, воспаление век, отек роговицы (проявляется нарушением зрения), снижение внутриглазного давления, звон в ушах, низкое кровяное давление, изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца, вызывающее одышку и отеки ног из-за накопления жидкости), отеки (накопление жидкости), ишемия головного мозга (недостаток кровоснабжения в головном мозге), боль в груди, сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (трепетание сердца), инфаркт миокарда, синдром Рейно, отеки или холод в руках и ногах и ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги и/или боль в ногах при ходьбе (перемежающая хромота), одышка, ухудшение функции легких, насморк или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение бронхов, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, белесые высыпания на коже (псориазоподобные высыпания), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, зуд, в редких случаях возможно отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие препараты для местного офтальмологического применения, тимолол всасывается в кровоток. Это может вызвать такие же побочные эффекты, как и при применении системных бета-блокаторов. Побочные эффекты при применении глазных бета- блокаторов встречаются реже, чем при пероральном или внутривенном введении бета-блокаторов.

Ниже приведены побочные эффекты, наблюдаемые при использовании различных глазных бета-блокаторов:

Неизвестно (на основе имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, аритмия, боль в животе, рвота, мышечная боль (не связанная с физической активностью), сексуальные расстройства, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел: +7 (499) 578-02-20
npr@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Косопт®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке препарата после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующими веществами являются дорзоламид и тимолол. 1 мл препарата содержит 20 мг дорзоламида и 5 мг тимолола.
Вспомогательными веществами являются: натрия цитрат, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), натрия гидроксида раствор 1М, маннитол, вода для инъекций, бензалкония хлорид.

Внешний вид препарата Косопт® и содержимое его упаковки

Препарат Косопт® представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
По 5 мл во флакон ПЭНП пластиковый с углублениями с дозатором ЛПЭНП и полипропиленовым колпачком. Этикетка с термоусадочной пленкой прикрепляется к колпачку и флакону в качестве контроля вскрытия упакованного препарата.
По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

АО Сантэн, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Производитель

Производитель (готовая лекарственная форма и первичная упаковка)

Сантэн фармасьютикал Ко. Лтд. Завод Ното, Япония 

Производитель (выпускающий контроль качества)

АО Сантэн, Финляндия
Келлопортинкату 1, 33100, Тампере, Финляндия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Армения

Представительство АО «Cантен» Финляндия в Республике Армения
ул. Аргишти 7, офис в ГУП «МЦМС», 0015 Ереван, Республика Армения
Тел.: +374 (93) 346 309
Адрес электронной почты: safetyRu@santen.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Santen Oy» (Финляндия) в Республике Беларусь
220028 г. Минск, ул. Маяковского, 144, пом. 8, каб. 12
Тел.: +375 (17) 316-77-65
Адрес электронной почты: safetyRU@santen.com, santen@tut.by

Республика Казахстан

Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан
ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан
Тел.: 250-39-17
Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com

Российская Федерация

ООО «Сантэн»
105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, строение 19, офис 402
Телефон горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о нежелательных явлениях и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения).
Адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/